Validação de Sistemas Informáticos de Serviços de Sangue e de Medicina Transfusional

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Validação de Sistemas Informáticos de Serviços de Sangue e de Medicina Transfusional
Autor Jorge António Duarte Leal
Orientador Jorge Manuel Condeço Ribeiro, José Alberto da Silva Freitas
Co-Orientador
Data de Entrega 2010/12
URL http://hdl.handle.net/10216/55340
Palavras-chave Sistemas de informação, Serviços de sangue, Validação, Segurança
Resumo

A rápida evolução das tecnologias da informação e a proliferação do uso de sistemas informatizados, em contextos que envolvem risco elevado, tais como a prestação de cuidados de saúde, levanta questões quanto à qualidade, fiabilidade, validade e segurança destes sistemas. Esta preocupação originou a elaboração e publicação de regulamentação por várias autoridades reguladoras.


Apesar de relativamente recentes, os sistemas informáticos a operar nos Serviços de Sangue e Serviços de Medicina Transfusional Portugueses, foram desenvolvidos em contextos muito diferentes do actual contexto organizacional e legal.
O Ministério da Saúde Português, publicou o Decreto‐Lei n.º 267/2007, que estabelece que "(...) se utilizados, (...) os sistemas devem ser validados antes da utilização e deve ser assegurado que continuam validados (...)". No entanto, após a entrada em vigor da presente lei, não são conhecidas iniciativas formais para a resolução desta solicitação legal.


Assim a realização desta dissertação apresentou‐se como uma oportunidade para contribuir através da melhoria da utilização de Sistemas Informáticos, para uma prática transfusional mais segura. Foi definido como objectivo, estruturar um modelo de validação para sistemas informatizados utilizados em serviços de sangue. Para que este fosse cumprido foi necessário examinar o pensamento actual no que diz respeito aos princípios e metodologias para a definição de requisitos, explorar as várias abordagens e contextos possíveis com base na revisão bibliográfica e propor um conjunto de requisitos elaborados com base nas obrigações legais e nas boas práticas, estruturados num protocolo de validação. Contemplou‐se também a caracterização da utilização, gestão e actividades de validação dos Sistemas Informáticos dos Serviços de Sangue e Serviços de Medicina Transfusional Portugueses de modo a justificar aplicabilidade do modelo, o que foi realizado através de entrevistas semi‐estruturadas realizadas aos responsáveis dos serviços de sangue e a outros profissionais por eles indicados.


Os resultados permitiram verificar que a cultura de validação de Sistemas Informáticos não está ainda suficientemente enraizada existindo no entanto sinais de que a importância e atenção dada pelos profissionais desta área a esta temática estão a aumentar, motivada tanto por razões legais como pela evolução do estado da arte. A evolução natural a ocorrer estará provavelmente no estabelecimento de um consenso em relação aos requisitos mínimos a cumprir para a validação, a disponibilização de formação em Informática e em particular daquela que se relaciona mais directamente com a Medicina Transfusional, conjugando conhecimentos das diferentes áreas e a criação de entidades externas de regime público ou privado, que possam apoiar o processo de validação.